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站上政策風口，醫療器械CRO迎發展良機

2016-11-01

全球醫療器械研發投入復合增速為4.37%

國內受試者多、成本低

全球醫療器械企業研發投入預計保持4% 左右的增速。根據EvaluateMedTech 預測，2013-2015 年，全球醫療器械研發投入分別為229 億美元、238 億美元、248 億美元，同比增速分別為2.23%、3.93%、4.20%。預計2008-2020 年的全球醫療器械研發投入的復合增速為4.37%。

相比于歐美，我國人口基數大，較易招募到受試者，且成本優勢明顯。臨床試驗成本比值數據可以看出，我國臨床試驗成本僅約美國的1/2，德國的1/3，為器械產品研發創造良好條件。

國內器械產品注冊數量呈上升趨勢

帶動器械CRO 行業擴容

醫療器械的首次注冊及再注冊情況會直接擴大器械CRO 注冊服務的市場需求。據CFDA 統計，我國醫療器械產品注冊數量從2007 的10974上升至2013 年的29073，年復合增速18%。

從產品注冊類型分析，以高端、高附加值產品為主的Ⅲ類器械注冊及再注冊總量占比在6%-12%之間徘徊，II 類器械注冊在2013 年占比約35%，進口器械與I 類器械注冊在2013 年占比均為27%。

從需求端來看，醫療器械CRO 業務主要依附于下游醫療器械行業，醫療器械 CRO 行業的發展在很大程度上取決于醫療器械的發展。

全球和國內醫療器械市場銷售額的快速增長以及醫療器械研發投入的持續增加，給醫療器械CRO 的發展創造了機會，將帶動醫療器械CRO 行業的擴容。

國產醫療器械站上政策風口

器械CRO 龍頭迎來發展良機

2014 年是國內醫療器械行業的“政策法規年”。2014 年，國家完成了《醫療器械監督管理條例》的修訂，《醫療器械監督管理條例》的出臺，加強了醫療器械行業的監管力度，且國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，為國內醫療器械CRO 的發展創造了機遇。

與此同時，國家還先后出臺了7 部部門規章及24 個規范性文件，CFDA 于2014 年對醫療器械行業的規范和監管提升了一個大臺階，為行業未來的發展奠定了良好基礎。

大力扶持國產醫療器械發展。創新醫療器械特別審批程序、國產醫療設備品目遴選、醫療器械審評審批制度、醫療器械臨床試驗現場檢查程序和檢查要點意見、十三五規劃、促進醫藥產業健康發展的指導意見等明確提出大力支持民族品牌和國產器械的發展，國產醫療器械站上政策風口。

另一方面，醫療器械品類眾多、臨床規范性嚴重欠缺，隨著器械臨床試驗規范化改革的加快，大批中小企業的器械在批產品將面臨注冊失敗風險，器械CRO 需求快速上升。

通過五力模型分析：器械CRO 行業潛在進入者及替代產品威脅較小，下游需求旺盛，上游議價能力一般。

總體而言，我們認為當前器械CRO的競爭格局較好，龍頭企業迎來發展良機。

上游：臨床試驗只能在經過資格認定的臨床試驗機構開展，2014年我國具備臨床試驗資質的機構數為479 家，器械CRO 議價能力一般。

下游：下游主要為器械生產商，器械行業市場規模增長迅速，為器械CRO 創造了良好的需求環境。

競爭格局：跨國CRO 在人才、技術、資金等方面優勢明顯，占據頂尖位置，主攻新藥研發，器械領域甚少涉足。本土CRO 龍頭企業實力逐步凸顯，奧咨達、捷通等專業器械CRO 企業逐漸從行業競爭中脫穎而出。

潛在進入者：CRO 行業壁壘較高，包括專業人才、醫療資源、服務網絡、產業鏈積累、行業經驗等，潛在進入者威脅較小。

替代產品：CRO 可以看做社會勞動專業分工的延伸，可以降低臨床試驗成本，縮短臨床試驗周期，是企業增強競爭力的戰略選擇，被替代可能性很小。

來源：中泰證券研究報告

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